Comitê da FDA aprova a vacina COVID-19 tardia da Novavax

Um comitê de especialistas independentes em vacinas da Food and Drug Administration votou para avançar um COVID-19 vacina feita por A empresa americana de biotecnologia Novavax.

Após uma reunião de uma hora na terça-feira, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA votou que os benefícios para a saúde da vacina de duas doses da Novavax superavam os riscos para adultos nos EUA. O comitê votou 21 a 0, com uma abstenção.

A FDA pode decidir ainda nesta semana se emitirá “autorização de uso emergencial” para as injeções, que já foram aprovadas em 41 países fora dos EUA.

Se liberado para uso nos EUA, o tiro será a quarta vacina contra o coronavírus aprovada pela FDA no mercado. Fotos da Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson já foram liberados para uso em adultos nos EUA há mais de um ano.

As ações da Novavax, que caíram 67% este ano, subiram nas negociações matinais em Wall Street. A empresa entrou com pedido de autorização de uso emergencial no final de janeiro, atrasado, depois de enfrentar obstáculos de fabricação.

Até agora, cerca de três quartos dos americanos estão vacinados, deixando claro se a nova ferramenta da Novavax na luta contra o COVID-19 será capaz de encontrar um mercado.


Dr. David Agus responde suas perguntas sobre COVID

05:07

A vacina da Novavax é uma vacina proteica, semelhante às inoculações que há anos são usadas para prevenir hepatite B, herpes zoster e outras doenças. As vacinas de mRNA da Pfizer e da Moderna, por outro lado, dão ao corpo instruções genéticas para fazer cópias do revestimento externo do coronavírus, levando o sistema imunológico a criar anticorpos contra o vírus.

“A recomendação positiva do Comitê Consultivo reconhece a força de nossos dados e a importância de uma vacina COVID-19 baseada em proteína desenvolvida usando uma abordagem inovadora à tecnologia de vacina tradicional”, disse o CEO da Novavax, Stanley C. Erck, em comunicado. “Ouvimos na reunião do VRBPAC de hoje o apoio significativo para nossa vacina de médicos, organizações de saúde e consumidores que estão aguardando ansiosamente uma opção de vacina baseada em proteínas. Estamos ansiosos pela decisão do FDA”.

Problema “muito sério”

O chefe de vacinas da FDA, Dr. Peter Marks, disse à Associated Press que outra opção de vacina nos EUA pode atrair pelo menos alguns resistentes a considerar arregaçar as mangas.

“Temos um problema com a aceitação da vacina que é muito sério nos Estados Unidos”, disse Marks. “Qualquer coisa que possamos fazer para deixar as pessoas mais confortáveis ​​para aceitar esses produtos potencialmente salvadores de vidas é algo que sentimos que somos obrigados a fazer”.

A Novavax, com sede em Maryland, distribuiu mais de 40 milhões de doses de sua vacina na Ásia, Europa e outros lugares, e insiste que seus desafios de fabricação são história. A foto foi desenvolvida no laboratório de pesquisa da Novavax, mas é produzida pelo Serum Institute of India.

Os dados de ensaios clínicos são promissores. As injeções de Novavax foram 90,4% eficazes na prevenção de infecções leves, moderadas ou graves com variantes iniciais de COVID-19. A vacina foi 100% eficaz na prevenção de infecções moderadas ou graves em participantes de ensaios clínicos.

Em documentos divulgados na sexta-feira, a FDA disse que 6 dos cerca de 40.000 participantes do estudo experimentaram uma forma de inflamação cardíaca e determinou que os casos “aumentam a preocupação de uma associação causal com a vacina”.

—A Associated Press contribuiu para este relatório.

Leave a Reply

Your email address will not be published.